新浪财经App：直播上线 博主一对一指导 中证网讯 针对近日报道的国家食药总局要求通化金马子公司圣泰生物制药有限公司（以下简称“圣泰生物”）停止生产血栓通注射液一事，通化金马3月4日晚发布公告，对这一事件的前因后果逐条予以解释。 公告称，在此次检查前，圣泰生物血栓通注射液产品使用的提取物为三七总皂苷，执行标准为《中国药典》及圣泰生物内控标准。2011年8月省食品药品监督管理局通过圣泰生物备案补充申请，同意按《中国药典》标准采购原料药进行生产；2015年7月圣泰生物依据《国家食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》通过中药提取物备案，执行标准为《中国药典》。2015年11月，国家食药监总局对圣泰生物检查，检查过程中检查组询问血栓通注射液品种时，圣泰生物提供了备案等相关资质和文件。 经过这次检查，国家食药监总局认定：“圣泰生物血栓通注射液所用外购原料三七总皂苷执行的质量标准与圣泰生物应执行的标准不一致，两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。”国家食药总局责令省食品药品监督管理局撤销三七总皂苷的提取物使用备案。 那么，血栓通产品停止生产后，对圣泰生物的业绩有何影响？通化金马称，2014年血栓通注射液销售收入2700万，占圣泰生物总销售额 6%；利润456万，占圣泰生物利润总额3.6%。2015年血栓通注射液销售收入2100万，占圣泰生物总销售额销售4%；利润550万，占圣泰生物利润总额3%。 圣泰生物系2015年8月12日，通化金马以22.8亿元价格购得。圣泰生物大股东承诺，2015年、2016年、2017年的净利润分别不低于1.48亿元、1.83亿元和2.19亿元。按照通化金马所提供的血栓通营收占比来看，血栓通暂时停产暂不会对其利润承诺产生重大影响。 针对今后的整改措施，通化金马称，2015年圣泰生物从自身发展需要，已经开始筹建“ 血栓通原料提取车间”，预计2016年下半年投入生产，该项目投产后可以全部解决血栓通的原料问题。 通化金马称，2016年3月1日国家食药监总局发布《对圣泰生物制药有限公司检查通报》公告后，圣泰生物已经立即召开专题会议，积极配合国家食药监总局和省局的工作，停止血栓通注射液生产及原料采购，对允许继续销售的库存产成品，组织好销售和使用，避免该产品由于停产对销售收入产生的影响。同时，圣泰生物积极组织对其他产品的质量排查， 关注药监部门的监管政策调整，切实做好产品质量工作。截至目前，该公司的其 他产品尚未受到药监部门的质量质询。 推荐： |