国内外上市疫苗代际差异逐渐缩窄,可及性大幅提升自2013年DTaP-Hib四联苗,2014年AC-Hib三联苗,2016年EV71疫苗与二价HPV疫苗,2017年四价HPV疫苗与13价肺炎结合疫苗,2018年九价 HPV疫苗、五价口服轮状病毒疫苗与四价流感等重磅疫苗相继获批上市后,国内外上市疫苗产品的代际差异逐渐缩窄,可及性大幅提升。根据中检院披露,2018年国内申请批签发的疫苗种类共计53种,国内企业可生产其中47种。 受2018年7月长生生物事件影响,中检院的批签发制度执行趋严,第四季度国内疫苗批签发总量呈现环比下滑现象,其中多个品种如人用狂犬病疫苗、流感病毒疫苗、姐妹互换一家亲水痘减毒活疫苗的批签发量季度环比下滑明显。1月4日疫苗管理法草案通过十三届全国常委会审议,开始公开征求意见,这是我国首次就疫苗管理进行立法,疫苗强监管时代到来。 新型重磅疫苗的销售曲线较为陡峭,上市后均实现快速放量,国内疫苗产品结构得到了大幅优化。根据中检院披露,18年13价肺炎疫苗实现批签发总量384.75万支、2价HPV疫苗211.2万支、4价HPV疫苗380.03万支、9价HPV疫苗121.61万支、4价流感疫苗512.25万支、5价口服轮状病毒疫苗79.18万支、EV71疫苗2878.19万支、AC-Hib疫苗580.98万支、DTaP-Hib四联苗549.91万支、DTaP-IPV-Hib五联苗202.98万支。 2018年百白破疫苗实现批签发总量为5293.37万支(约1300万人份),同比下滑24%。由于百白破疫苗为一类苗属于强制接种的基础免疫品种,因此总体上呈现供应紧张的局面。康泰生物的DTaP-Hib四联苗与赛诺菲巴斯德的DTaP-IPV-Hib五联苗作为最佳替代品种有望受益。流感病毒疫苗与人用狂犬病疫苗批签发总量有所下滑18年流感疫苗批签发总量为1471.95万支,较往年同期下滑49%,第三季度与第四季度分别获得批签发数量735万支、736.95万支。人用狂犬病疫苗批签发总量为7192.07万支,同比下滑9%,第四季度批签发总量仅万支,环比大幅下滑。 疫苗用于健康人群,不良事件会受到的极大关注,可能会被放大;疫苗研发失败的风险;疫苗产品推广可能不达预期; |